Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung

für ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz unterliegt, jedoch biomedizinische Forschung am Menschen oder epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten darstellt.

Einreichung:

Per Email an ethikkommission@laek-bw.de oder postalisch (1x Anschreiben, 1x CD mit allen Unterlagen samt Unterschrift als PDF-Version), gilt auch für nachträgliche Änderungen der Unterlagen
Spätestens zwei Wochen vor einer Sitzung (s. Liste der Termine)
Das Ergebnis wird Ihnen in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach der Sitzung mitgeteilt.

Eine Zusammenfassung der Notwendigen Unterlagen für Ihren freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung

bzw. Ihren freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung bei vorliegender Stellungnahme einer anderen Kommission

finden Sie auf dieser Seite.

Mustertexte finden Sie auf den Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen unter www.akek.de

Die Ethik-Kommission nimmt am koordinierten Bearbeitungsverfahren teil. Dieses Verfahren ist insbesondere für multizentrische Forschungsvorhaben empfehlenswert, bei denen mehrere Ethik-Kommissionen eingebunden werden.
Weitere Informationen finden Sie HIER.

Bitte beachten Sie unsere Hinweise zum Datenschutz.

Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung

Anschreiben
Antragsformular der Ethik-Kommission
Prüfplan
Vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gibt es Checklisten für die Erstellung von Studienprotokollen zu interventionellen Studien, zu prospektiven Datenerhebungen sowie zu retrospektiven Datenerhebungen.
Probanden-bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung,
Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
Liste der teilnehmenden Ärzte in Baden-Württemberg (samt Name, Dienstanschrift, ggf. Facharztangabe)
Bitte beachten Sie: Die berufsrechtliche Beratung gilt nur für Ärzte in unserem Zuständigkeitsbereich.
Lebenslauf (datiert, unterschrieben) des ärztlichen Leiters der Prüfung (sofern er der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission nicht bereits vorliegt)
Kostenübernahmeerklärung (250 - 1500 Euro)

Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung bei vorliegender Stellungnahme einer anderen Kommission

Anschreiben
Antragsformular der Ethik-Kommission
Prüfplan
Vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gibt es Checklisten für die Erstellung von Studienprotokollen zu interventionellen Studien, zu prospektiven Datenerhebungen sowie zu retrospektiven Datenerhebungen.
Probanden-bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
Liste der teilnehmenden Ärzte in Baden-Württemberg (samt Name, Dienstanschrift, ggf. Facharztangabe), 1-fach
Bestätigung, dass die eingereichten Unterlagen mit den Dokumenten übereinstimmen, auf die sich die berufsrechtliche Beratung der ersten Ethik-Kommission bezieht
Kostenübernahmeerklärung (250-1500 Euro)

letzte Änderung am 04.01.2021

Qualität aus Überzeugung

Als erste in Deutschland unterzieht sich die Ethik-Kommission einer jährlichen Qualitätsprüfung durch externe unabhängige Auditoren. Das Ergebnis aller Audits war durchgängig ausgezeichnet.