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Anträge nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.
http://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm
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Erforderliche Unterlagen
Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 (2) Satz 1 und 2 MPKPV.
Checklisten und weitere Hinweise
- MPG Checkliste Antragsunterlagen
Diese Liste kann mit dem Gesamtantrag beim DIMDI eingereicht werden - bevorzugt als WORD-Dokument - MPG Checkliste Prüfstelle/Prüfer
Diese Liste zeigt, nach welchen Kriterien die Vollständigkeit der Qualifikationsnachweise von Prüfer/Prüfstelle überprüft wird. - Vorlagen finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
- Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern
- Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Vorkommnissen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse werden nur an die zuständige Bundesoberbehörde (nicht an die Ethik-Kommission) gemeldet. - Gebühren
Für Stellungnahmen nach MPG gilt seit 29.06.2010 die Verordnung der Landesregierung zur Änderung der Medizinprodukte-Kostenverordnung
Weitere Links
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
- Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung - DIMDIV)
letzte Änderung am 27.02.2019