Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Die Antragsunterlagen sind in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen:

  • 1-fach plus 1 CD-ROM (kein USB-Stick), wenn die Ethik-Kommission federführend bzw. zuständig ist
  • 1-fach plus 1 CD-ROM (kein USB-Stick), wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.


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Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften:

  1. Musteranschreiben an die Ethik-Kommission
  2. Modul 1
    Dieses Formular (vgl. Guidance CT1 zu Richtlinie 2001/20/EG) kann über die Web Site des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts heruntergeladen werden.
  3. Modul 2
  4. Checkliste (entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a) und Anlagen
  5. Qualifikationsnachweis für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle samt Textbeispielen
  6. Mustertexte und weitere Hinweise
  7. Amendments und SUSARs

Weitere Informationen:
Arzneimittelgesetz (AMG)

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung)

letzte Änderung am 27.02.2019

Qualität aus Überzeugung

Als erste in Deutschland unterzieht sich die Ethik-Kommission einer jährlichen Qualitätsprüfung durch externe unabhängige Auditoren. Das Ergebnis aller Audits war durchgängig ausgezeichnet.

corona

Aktuelle Informationen für Ärztinnen und Ärzte zum Corona-Virus. Mehr Infos.

Für unser Team suchen wir weitere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter: Hier finden Sie aktuelle Stellenangebote der Landesärztekammer Baden-Württemberg und der vier Bezirksärztekammern.

Die Verkehrsmedizin widmet sich Erkrankungen und Behinderungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit führen. Auch Medikamente und Drogen können die Verkehrstauglichkeit mindern.

Hier finden Sie verkehrsmedizinisch qualifizierte Ärztinnen und Ärzte.