News: Wichtige Hinweise
Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rote-Hand- und Informationsbriefe
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Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen angeordnet.
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Informationsbrief zu Kaletra® (80 mg/20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen: Fremdstoffe in Form von Fettsäureamid-Partikeln in 2-ml-Dosierspritzen zur oralen Verabreichung
Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert darüber, dass in den leeren 2-ml-Dosierspritzen, die zusammen mit der Kaletra®-Lösung verwendet werden, kleine sichtbare Partikel/Flocken festgestellt wurden.
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Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: Haarrisse in Vials
Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert darüber, dass während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vereinzelte defekte Vials mit Haarrissen entdeckt wurden.
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Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden
Die Zulassungsinhaber metamizolhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Auftreten arzneimittelbedingter Leberschäden.
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Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen
Die Firma medac informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen.
Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
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Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge CM320-series von Getinge Disinfection AB
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Vivostat Disposables - single use devices von Vivostat A/S
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Revolution Apex, Revolution CT von GE Medical Systems LLC
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu MARLIN II von Catgut GmbH
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Reliance Vision Single Chamber Washer Disinfector von STERIS Canada ULC
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten
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Aktualisierte Empfehlung des BfArM
Das BfArM hat seine aus dem Jahr 2019 stammende aktualisierte Empfehlung zu höhenverstellbaren Therapieliegen redaktionell überarbeitet.
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Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
Das BfArM informiert über das Verfahren der Sonderzulassung zum Inverkehrbringen von Schutzmasken.
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
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Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung
Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. ab 26.05.2020 gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.
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Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
Paul-Ehrlich-Institut
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Antrag auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca gestellt
AstraZeneca hat am 12.01.2021 für den mit der Universität Oxford entwickelten COVID-19-Impfstoffkandidaten bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine bedingte Zulassung beantragt. Am 05.10.2020 startete das Rolling-Review-Verfahren für den Impfstoff: Die sukzessiv eingereichten Unterlagen werden seitdem von den Arzneimittelexpertinnen und -experten der nationalen Arzneimittelbehörden in Europa bei der EMA kontinuierlich bewertet.
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Europäische Kommission erteilt Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna für die Europäische Union
Die Europäische Kommission hat am 06.01.2021 eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens Moderna erteilt. Damit folgte sie der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom 06.01.2021. Bei dem zugelassenen Impfstoff „COVID-19 Vaccine Moderna“ handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Die Zulassung durch die Europäische Kommission erlaubt es, den Impfstoff in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen und zu verimpfen. In Deutschland ist vor dem Einsatz eines Impfstoffs eine staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich.
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Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP empfiehlt bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 06.01.2021 die Empfehlung ausgesprochen, dem COVID-19-Impfstoff von Moderna eine bedingte Zulassung für die EU zu erteilen. Damit steht ein zweiter mRNA-Impfstoff möglicherweise kurz vor der Zulassung.
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Das Paul-Ehrlich-Institut erteilt erste Chargenfreigaben des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech/Pfizer für den deutschen und europäischen Markt
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat am 22.12.2020 als europäisches amtliches Arzneimittel-Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) für drei Chargen des Impfstoffs Comirnaty der Unternehmen BioNTech/Pfizer EU-Chargenfreigabezertifkate ausgestellt. Die drei Chargen umfassen insgesamt rund 4,1 Millionen Impfstoffdosen. Ebenfalls am 22.12.2020 erteilte das Paul-Ehrlich-Institut die staatliche Chargenfreigabe des Impfstoffs für Deutschland.
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Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – aktuelle Ausgabe 4/2020 erschienen
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit wird von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung. Das Bulletin enthält sowohl Beiträge zu einzelnen Arzneimitteln als auch Hintergrundinformationen zum Verständnis der Pharmakovigilanz und zur Forschung in diesem Bereich.
Robert Koch-Institut News
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Klinische Performance eines neuen SARS-CoV-2-Antigen-Tests in der Notaufnahme eines Maximalversorgers
Epidemiologisches Bulletin 3/2021
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Epidemiologisches Bulletin 3/2021
Klinische Performance eines neuen SARS-CoV-2-Antigen-Tests in der Notaufnahme eines Maximalversorgers Stellungnahme der Ständigen Impfkommission zu Impfungen von Personal in medizinischen Einrichtungen in Deutschland
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Regelungen für nach Deutschland Einreisende im Zusammenhang mit Coronavirus SARS-CoV-2 / COVID-19 (Tschechisch)
Regelungen für nach Deutschland Einreisende im Zusammenhang mit Coronavirus SARS-CoV-2 / COVID-19 (Tschechisch)
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Situation report - 16 January 2021
Situation report of the Robert Koch Institute COVID-19, 16.1.2021
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Aktueller Lage-/Situationsbericht des RKI zu COVID-19
Das RKI veröffentlicht täglich einen Lagebericht mit einer detaillierten Analyse der COVID-19-Meldedaten.