News: Wichtige Hinweise
Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rote-Hand- und Informationsbriefe
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Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
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Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
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Warnung vor dem chirurgischen Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V des Herstellers ARB Medical LLC (USA)
Das chirurgische Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V dient zur chirurgischen Behandlung abdominaler Hernien. Brüche im Nitinolring des Produktes können zu teils schweren Komplikationen führen, die dann eine Explantation notwendig machen. Die Produkte wurden ursprünglich nicht direkt in Deutschland vertrieben. Nach aktuellen Erkenntnissen des BfArM ist jedoch ein indirekter Vertrieb nicht auszuschließen.
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Gemeinsame Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) zu Narkosezwischenfällen durch Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen
Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Konstruktive Möglichkeiten zur Risikominimierung im Bereich der Beatmungsschläuche werden derzeit - unter anderem auf normativer Ebene mit Beteiligung des BfArM und der DGAI - diskutiert.
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Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)
Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA und eine Veröffentlichung der medizinischen Fachgesellschaft DGII zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).
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Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan
Das BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.
Paul-Ehrlich-Institut
Robert Koch-Institut News
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Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen
Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) bewertet die ihr vorliegenden Informationen zu Lieferengpässen kontinuierlich dahingehend, ob diese Einfluss auf die Umsetzung der STIKO-Empfehlungen haben könnten. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn kein alternativer Impfstoff in derselben Zusammensetzung zur Verfügung steht. In diesem Fall werden zeitnah Handlungsempfehlungen für die Ärzte in der Praxis erstellt und auf dieser Internetseite des RKI (www.rki.de/impfstoffknappheit) sowie in der o.g. Übersicht des PEI publiziert.
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Allgemeines
Ergebnisse der Verbrauchsstatistiken und Trendanalysen zeigen in Deutschland einen rückläufigen Alkoholkonsum in der Bevölkerung; gleichwohl liegt der Pro-Kopf-Alkoholkonsum in Deutschland weiter deutlich über dem Durchschnitt der europäischen Mitgliedsstaaten. In Deutschland werden deutlich weniger regulatorische Maßnahmen zur Verringerung des gesundheitsriskanten Alkoholkonsums umgesetzt als im EU-Durchschnitt.
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Das Museum im Robert Koch-Institut
Im Robert Koch-Institut erinnert ein kleines Museum an Leben und Werk des Institutsgründers und Namensgebers. Ausgestellt sind unter anderem sein Schreibtisch, einige von ihm genutzte Mikroskope sowie von ihm gefertigte Präparate und Mikrofotografien. Außerdem sind Urkunden und Fotos, etwa von Forschungsreisen, zu sehen.
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Contagious Cities am Robert Koch-Institut
Das Projekt Contagious Cities ("Ansteckende Städte") hat der Wellcome Trust anlässlich der InfluenzaPandemie 1918 initiiert. Ziel des interkulturellen Projekts ist es, Dialoge über globale Herausforderungen rund um Seuchenprävention in der Öffentlichkeit anzustoßen.
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Kurzprotokoll zur 86. Sitzung des Arbeitskreises Blut am 22. November 2018
Die Sitzung fand am am 22. November 2018 statt. Folgende wesentliche Themen wurden besprochen: Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) Versorgung mit aus menschlichem Plasma hergestellten Produkten Stellungnahme zur West Nil-Virus (WNV) - Aktualisierung 2018 Stellungnahme zu Bornavirus
