Wir setzen auf unserer Website Cookies ein, um Ihnen den vollen Funktionsumfang unseres Angebotes anzubieten.
Cookies können auch zu Analysezwecken gesetzt werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
News: Wichtige Hinweise
Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rote-Hand- und Informationsbriefe
-
Cyproteron: Überprüfung des Meningeomrisikos
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Einschränkung bei der Anwendung von cyproteronhaltigen Arzneimitteln aufgrund des Meningiomrisikos.
-
Picato® (Ingenolmebutat): Widerruf der Genehmigung des Inverkehrbringens auf Antrag des bisherigen Zulassungsinhabers
Die Europäische Kommission hat vorläufig das Ruhen der Zulassungen angeordnet.
-
Rote-Hand-Brief zu Ecalta: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden
Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden. Durch das Einfrieren und nachfolgende Auftauen des Produktes kann es aufgrund einer mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes zur Bildung von sichtbaren Partikeln in der Infusionslösung kommen. Die Produktinformation zu Ecalta wird entsprechend aktualisiert.
-
Rote-Hand-Brief zu▼Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen
Die LEO Pharma GmbH informiert über das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von malignen Hautveränderungen.
-
Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur
Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informiert über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung zeigten bei Raumtemperatur (20-25°C) bereits nach kurzer Lagerungszeit einen Wert außerhalb der Spezifikation für ein Abbauprodukt von Dacarbazin bzw. die Färbung der Lösung. Bei Raumtemperatur (20-25°C) sollte die rekonstituierte Lösung daher sofort verwendet werden. Die Fachinformation zu Detimedac® wird entsprechend aktualisiert.
Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
-
Dringende Sicherheitsinformation zu Bellco MICROPLAS plasmafilters von Bellco S.p.A.
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
-
Dringende Sicherheitsinformation zu TriVerse electrosurgical device von Covidien llc
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
-
Dringende Sicherheitsinformation zu Imager II Angiographic Catheter von Boston Scientific Corporation Natick
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
-
Dringende Sicherheitsinformation zu FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel von BioFire Diagnostics, LLC
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
-
Dringende Sicherheitsinformation zu NucliSENS Lysis Buffer von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten
-
Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
-
Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
-
Gemeinsame Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) zu Narkosezwischenfällen durch Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen
Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Konstruktive Möglichkeiten zur Risikominimierung im Bereich der Beatmungsschläuche werden derzeit - unter anderem auf normativer Ebene mit Beteiligung des BfArM und der DGAI - diskutiert.
-
Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan
Das BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.
-
Anzahl der Risikomeldungen
Statistische Auswertung
Paul-Ehrlich-Institut
-
Paul-Ehrlich-Institut und der Verein zur Förderung des Langener Wissenschaftspreises vergeben Langener Nachwuchswissenschaftspreis 2020 an zwei Forscherinnen und einen Forscher
Bereits zum neunten Mal haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der Verein zur Förderung des Langener Wissenschaftspreises den Nachwuchswissenschaftspreis vergeben. Dieses Jahr wurden zwei junge Wissenschaftlerinnen und ein Wissenschaftler am Paul-Ehrlich-Institut für ihre hervorragenden Forschungsleistungen ausgezeichnet. Der mit 1000 € dotierte erste Preis geht an Dr. Saskia Kohlscheen (34), den mit 600 € dotierten zweiten Preis erhält Dr. Bingfu Jiang (35) und der mit 400 € dotierte dritte Preis geht an Dr. Simone Dudek (30).
-
Binationale Beratung
Robert Koch-Institut News
-
COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2)
Übersichtsseite zu COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2) unter Infektionskrankenheiten A-Z mit Informationen zu Epidemiologie, Diagnostik, Prävention und Bekämpfungsmaßnahmen sowie externen Links zum Thema
-
Tagebuch von Kontaktpersonen
Kurzfragebogen bzw. Tagebuch für Personen mit Kontakt zu SARS-CoV-2-Patienten
-
Kontaktpersonennachverfolgung bei respiratorischen Erkrankungen durch das neuartige Coronavirus (COVID-19, Virusname SARS-CoV-2)
Eine Kontaktpersonennachverfolgung sollte erfolgen bei Auftreten eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falles mit SARS-CoV-2-Infektion gemäß Falldefinition des RKI, einschließlich nach Flugreise eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falles mit SARS-CoV-2, der während des Fluges symptomatisch war, unabhängig von der Flugdauer und wenn der Flug nicht länger als 28 Tage zurück gelegen hat.
-
Kontaktpersonennachverfolgung bei respiratorischen Erkrankungen durch das Coronavirus SARS-CoV-2
Grundsätzlich gilt die Einschätzung der individuellen Situation des Geschehens durch das lokal zuständige Gesundheitsamt. Eine Kontaktpersonennachverfolgung sollte erfolgen bei Auftreten eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falles mit SARS-CoV-2-Infektion gemäß Falldefinition des RKI, einschließlich nach Flugreise eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falles mit SARS-CoV-2, der während des Fluges symptomatisch war, unabhängig von der Flugdauer und wenn der Flug nicht länger als 28 Tage zurück gelegen hat.
-
COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2): Risikogebiete
Als Risikogebiete im Sinne der RKI-Falldefinition gilt derzeit die chinesische Provinz Hubei (inkl. Wuhan) und die Städte Wenzhou, Hangzhou, Ningbo, Taizhou in der Provinz Zhejiang.