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News: Wichtige Hinweise
Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rote-Hand- und Informationsbriefe
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Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur
Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informiert über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung zeigten bei Raumtemperatur (20-25°C) bereits nach kurzer Lagerungszeit einen Wert außerhalb der Spezifikation für ein Abbauprodukt von Dacarbazin bzw. die Färbung der Lösung. Bei Raumtemperatur (20-25°C) sollte die rekonstituierte Lösung daher sofort verwendet werden. Die Fachinformation zu Detimedac® wird entsprechend aktualisiert.
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Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme angeordnet, die Überprüfung des Hautkrebsrisikos wird fortgesetzt
Die Europäische Kommission hat vorläufig das Ruhen der Zulassungen angeordnet.
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Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bestätigt seine Empfehlung die Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen zu begrenzen.
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Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung: Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats
Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats weiter zu minimieren.
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Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet.
Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
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Dringende Sicherheitsinformation zu OmniDiagnost Eleva MultiDiagnost Eleva with Flat D von Philips Medical Systems Nederland B.V
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Visioslide Ballonkatheter von Urovision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Matoset von Torunskie Zaklady Materialów Opatrunkowych SA
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Mindray patient monitors von SHENZSHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten
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Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
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Brüche der Seitenarme bei Intrauterinpessaren (IUP)
Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Das BfArM hatte aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der Hersteller ist dieser Empfehlung nachgekommen.
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
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Gemeinsame Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) zu Narkosezwischenfällen durch Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen
Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Konstruktive Möglichkeiten zur Risikominimierung im Bereich der Beatmungsschläuche werden derzeit - unter anderem auf normativer Ebene mit Beteiligung des BfArM und der DGAI - diskutiert.
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Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan
Das BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.
Paul-Ehrlich-Institut
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Induziert - pluripotente Stammzellen zur Erforschung von HIV und angeborener Immunantwort
Wissenschaftlerinnen des Paul-Ehrlich-Instituts haben mit Forschenden aus Deutschland und Frankreich induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) eines Gesunden, eines Patienten mit Aicardi-Goutières-Syndrom und eines Patienten mit Renpenning-Syndrom erzeugt. Bei den genannten Krankheiten spielen Proteine eine Rolle, die auch für die immunologische Erkennung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) wichtig sind. Mit iPSCs und abgeleiteten Zelltypen lassen sich neue Erkenntnisse über die Syndrome sowie das menschliche Immunsystem im Kampf gegen HIV gewinnen.
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Thrombozytenkonzentrate - Vergleichbar in Qualität und Haltbarkeit
Thrombozyten (Blutplättchen)-Konzentrate sind in der Transfusionsmedizin unverzichtbar, insbesondere bei der Behandlung von Krebserkrankungen und schweren Blutungsereignissen. Sie werden in Deutschland als Einzelkonzentrate mittels Apherese oder aus mehreren Vollblutspenden hergestellt. Forschende des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) haben jetzt beide Konzentrattypen im Labor untersucht und wiesen vergleichbare Funktions- und Stabilitätsparameter nach. Unabhängig vom Herstellungsverfahren stehen somit in Deutschland Thrombozytenkonzentrate von hoher Qualität zur Verfügung.
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Bekanntmachung des Beschlusses der Bundesärztekammer über Erratum/Anpassungen der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnovelle 2017
Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 20.12.2019 B12
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Beteiligte
Robert Koch-Institut News
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2019-nCoV: Verdachtsabklärung und Maßnahmen, Orientierungshilfe für Ärzte (Flussschema, 23.1.2020)
Hinweise für Ärztinnen und Ärzte zu Hygiene, Meldung und Diagnostik im Verdachtsfall sowie Therapie im bestätigten Fall einer 2019-nCoV-Infektion
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Signale - Aktivitäten
25. bis 29. Januar 2020: Wir sind bei den Applied Machine Learning Days an der EPFL in Lausanne, wo wir unser Framework "EventEpi" (Verarbeitung natürlicher Sprache für die ereignisbasierte Surveillance) vorstellen. 22. bis 24. Januar 2020: Wir stellen Fortschritte der Topic Group Outbreaks beim Meeting H der Focus Group AI for Health in Brasilia vor (vor Ort und remote). 16. bis 17. Januar 2020: Kick-Off des EJP One Health Projekts "BeONE" am RIVM in Bilthoven, Niederlanden: One-Health-Ansatz zur Ausbruchserkennung und Visualisierung mit epidemiologischen und genetischen Daten für Lebensmittelbedingte Erkrankungen. 8. und 9. Januar 2020: Workshop "AI4H standardized assessment framework & handling and assessment methods" am Fraunhofer HHI in Berlin, wo wir Generative Adversarial Networks (GANs) als Lösung für die Generierung von realistischen, anonymen Daten vorstellen.
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Signale - Projekte
Das Robert Koch-Institut stellt Epidemiologinnen und Epidemiologen des RKI und anderen Mitarbeitenden des öffentlichen Gesundheitsdienstes ein Frühwarnsystem bereit, welches in der Lage ist, durch die Erkennung sogenannter Signale mögliche Ausbrüche von Infektionskrankheiten zu identifizieren. Das bereits erfolgreich implementierte Frühwarnsystem soll um Funktionalitäten erweitert und in das Deutschen Elektronischen Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz DEMIS integriert werden, sodass ein komplettes, mehrdimensionales Bild der epidemiologischen Lage erstellt werden kann.
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Signale-Frühwarnsystem
Das Robert Koch-Institut stellt Epidemiologinnen und Epidemiologen des RKI und anderen Mitarbeitenden des öffentlichen Gesundheitsdienstes ein Frühwarnsystem bereit, welches in der Lage ist, durch die Erkennung sogenannter Signale mögliche Ausbrüche von Infektionskrankheiten zu identifizieren. Das bereits erfolgreich implementierte Frühwarnsystem soll um Funktionalitäten erweitert und in das Deutschen Elektronischen Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz DEMIS integriert werden, sodass ein komplettes, mehrdimensionales Bild der epidemiologischen Lage erstellt werden kann.
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Informationen des RKI zu Pneumonien durch ein neuartiges Coronavirus (2019-nCoV) in Wuhan, China
Am 31.12.2019 wurde das WHO-Landesbüro in China über eine Häufung von Lungenentzündungen mit unklarer Ursache in Wuhan, einer Metropole mit 11 Millionen Einwohnern in der Provinz Hubei, informiert. Die chinesischen Behörden haben am 7.1.2020 ein neuartiges Coronavirus als Ursache der Erkrankung identifiziert. Das Virus gehört wie das SARS-Virus zu den beta-Coronaviren. Der WHO zufolge bestand basierend auf den bisher vorliegenden Informationen die Möglichkeit einer begrenzten Mensch-zu-Mensch-Übertragung, da sich eine Reihe von Erkrankungsfällen nicht anders erklären ließen. Mehrere solcher Mensch-zu-Mensch-Übertragungen wurden am 20.1.2020 von den chinesischen Behörden bestätigt, ebenso wie etwa ein Dutzend Erkrankungsfälle bei medizinischem Personal. Weitere begrenzte Mensch-zu-Mensch-Übertragungen sind zu erwarten. Es gibt jedoch keine gesicherten Hinweise auf eine fortgesetzte Mensch-zu-Mensch-Übertragung. Außerhalb von China sind bisher einzelne Fälle aufgetreten, in Ländern mit hohem Reiseaufkommen von und nach China, die Betroffenen waren zuvor in Wuhan gewesen.