News: Wichtige Hinweise

Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Rote-Hand- und Informationsbriefe

Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten

Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten

Paul-Ehrlich-Institut

  • SafeVac 2.0-App – Angaben zur Booster-Impfung ab sofort möglich
    Mit der vom Paul-Ehrlich-Institut entwickelten Smartphone-App SafeVac 2.0 können Geimpfte digital darüber berichten, wie sie ihre Impfung gegen COVID-19 vertragen haben. Bisher konnten nur Angaben zur Erst- und Zweitimpfung in der App gemacht werden. Aufgrund der von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlenen Auffrischimpfung ("Booster-Impfung") und des großen Interesses der Bevölkerung wurde die App aktualisiert. Mit dem Update 2.3.1 können Teilnehmende ab 12 Jahren jetzt auch in der App eintragen, wie gut sie ihre Booster-Impfung gegen COVID-19 vertragen haben. Die Angaben zur Auffrischimpfung können auch rückwirkend eingegeben werden.
  • Ausschuss für Humanarzneimittel hat für den ersten Ganzvirus-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 das Rolling-Review-Verfahren gestartet
    Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 02.12.2021 mit dem Rolling-Review-Verfahren – der Bewertung nacheinander eingereichter Datenpakete zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens – für einen weiteren COVID-19-Impfstoffkandidaten für die EU begonnen. Es handelt sich um VLA2001, einen COVID-19-Impfstoffkandidaten der Firma Valneva.
  • EU-Kommission genehmigt Indikationserweiterung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty auf 5- bis 11-Jährige
    Am Freitag, den 26.11.2021, hat die EU-Kommission die Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer genehmigt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hatte zuvor die Indikationserweiterung empfohlen. Zukünftig kann der COVID-19-Impfstoff 10 Mikrogramm pro Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech/Pfizer ab einem Alter von 5 bis 11 Jahren eingesetzt werden.
  • Antikörperbildung nach Impfung mit unterschiedlichen mRNA-Impfstoffen und nach COVID-19-Infektion
    Ein Forschungsteam des Paul-Ehrlich-Instituts hat die gebildeten Antikörper nach Impfung mit dem aktuell in Deutschland überwiegend eingesetzten COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer, dem inzwischen aus dem Zulassungsprozess zurückgezogenen Impfstoffkandidaten CVnCoV (CureVac) und nach COVID-19-Infektion verglichen. Spezifische Antikörperspiegel, Neutralisierungskapazität und Bindungsfähigkeit der Antikörper unterschieden sich erheblich zwischen Personen nach Impfung mit Comirnaty und nach COVID-19-Infektion auf der einen Seite und von mit CVnCoV geimpften Personen auf der anderen Seite, was die unterschiedliche Wirksamkeit miterklären kann.
  • Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer ab 5 Jahren
    Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 25.11.2021 die Empfehlung ausgesprochen, für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer eine Zulassungserweiterung für die EU und damit auch Deutschland zu erteilen. Bisher ist der Impfstoff ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen. Mit der Zulassungserweiterung kann dieser Impfstoff ab einem Alter von 5 Jahren eingesetzt werden. Der CHMP weist darauf hin, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insbesondere bei Kindern mit Begleiterkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 einhergehen, günstig ist. Es wird mit einer kurzfristigen Entscheidung der Europäischen Kommission gerechnet, die in der Regel den Empfehlungen des CHMP folgt.

Robert Koch-Institut News

corona

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