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News: Wichtige Hinweise
Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rote-Hand- und Informationsbriefe
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Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze
Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von erhöhtem Augeninnendruck, die häufiger bei der Anwendung der Eylea Fertigspritze berichtet wurden.
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Ifosfamid: Überprüfung des Enzephalopathierisikos
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von ifosfamidhaltigen Lösungen zur Infusion bei der Behandlung verschiedener Krebsarten weiterhin die Risiken überwiegt.
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Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener auf dem Markt verfügbarer Cabazitaxel-Produkte hinweisen.
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Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung zum Schritt 2
Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung zum Schritt 2
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Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel
Die Firma Substipharm informiert über eine Änderung des Designs der Natriumchloridbeutel.
Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
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Dringende Sicherheitsinformation zu Efficia DFM100 von Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Evita V800, Evita V600, Babylog VN800, Babylog VN600 von Drägerwerk AG & Co. KGaA
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Swiss LaserClast SmartFibers von Electro Medical Systems S.A.
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu SILK intracranial stents von BALT Extrusion
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu PalaXtreme von Kulzer GmbH
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten
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Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“), deren Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung vom BfArM nach §11 Abs.1 MPG derzeit befristet zugelassen wird (Sonderzulassung des BfArM)
Weitere Sonderzulassungen für Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien erteilt.
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
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Aktualisierte Empfehlung des BfArM
Das BfArM hat seine aus dem Jahr 2019 stammende aktualisierte Empfehlung zu höhenverstellbaren Therapieliegen redaktionell überarbeitet.
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Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
Das BfArM informiert über das Verfahren der Sonderzulassung zum Inverkehrbringen von Schutzmasken.
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Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung
Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. ab 26.05.2020 gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.
Paul-Ehrlich-Institut
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COVID-19-Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) – Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen wird auf EU-Ebene erstellt
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) überwacht weiterhin das Auftreten sehr seltener Blutgerinnsel mit niedrigen Blutplättchen, die nach der Impfung mit Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) aufgetreten sind. Die EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hat nach einem Treffen der EU-Gesundheitsminister die EMA-Geschäftsstelle aufgefordert, darüber hinaus die Daten zu diesen seltenen Ereignisse in den Kontext von Impfdaten und Daten zur Krankheitsepidemiologie (einschließlich Infektionsraten, Krankenhausaufenthalte, Morbidität und Mortalität) zu stellen und zu bewerten (Article 5(3) of Regulation 726/2004).
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COVID-19-Impfstoffe – Übersicht über in Europa zugelassene oder im Zulassungsprozess befindliche Impfstofftypen
Die Entwicklung wirksamer und sicherer COVID-19-Impfstoffe und die Impfung großer Teile der Bevölkerung sind entscheidend, um die aktuelle Pandemie einzudämmen bzw. SARS-CoV-2-Infektionen langfristig zu kontrollieren. Unmittelbar nachdem die genetische Information des Erregers SARS-CoV-2 im Januar 2020 entschlüsselt und öffentlich gemacht wurde, begann weltweit die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen.
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Was ist bei positiver Allergieanamnese vor einer Impfung gegen COVID-19 zu beachten?
Für alle bisher eingesetzten COVID-19-Impfstoffe in Deutschland – Comirnaty, COVID-19-Impfstoff Moderna und Vaxzevria (ehemals: COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) – wurden in sehr seltenen Fällen schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen nach Impfung (99 Fälle auf 8,9 Millionen Impfungen, Stand: 12.03.2021) berichtet. Um die impfenden Ärztinnen und Ärzte beim Umgang mit Personen mit positiver Allergieanamnese in Bezug auf die COVID-19-Impfung zu unterstützen, hat das Paul-Ehrlich-Institut gemeinsam mit dem Robert Koch-Institut und in enger Zusammenarbeit mit den allergologischen Fachgesellschaften Deutschlands ein Flussdiagramm entwickelt.
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Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – aktuelle Ausgabe 1/2021 erschienen
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit wird von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung. Das Bulletin enthält sowohl Beiträge zu einzelnen Arzneimitteln als auch Hintergrundinformationen zum Verständnis der Pharmakovigilanz und zur Forschung in diesem Bereich.
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COVID-19-Impfstoff Vaxzevria (AstraZeneca) – möglicher Zusammenhang mit sehr seltenen Fällen von ungewöhnlichen Blutgerinnseln in Kombination mit einer erniedrigten Anzahl von Blutplättchen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat die sehr seltenen Fälle von Thrombosen in Kombination mit einer erniedrigten Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) und in einigen Fällen von schweren Blutungen bei Personen nach Impfung mit Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) weiter untersucht und die bisherigen Ergebnisse am 07.04.2021 veröffentlicht. Das Paul-Ehrlich-Institut ist im PRAC vertreten.
Robert Koch-Institut News
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Situationsbericht vom 22.4.2021
Situationsbericht des Robert Koch-Instituts vom 22.4.2021 zu COVID-19
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Aktueller Lage-/Situationsbericht des RKI zu COVID-19
Das RKI veröffentlicht täglich einen Lagebericht mit einer detaillierten Analyse der COVID-19-Meldedaten.
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Tabelle mit Nowcasting-Zahlen zur R-Schätzung (22.4.2021, Tabelle wird täglich aktualisiert)
Das Nowcasting erstellt eine Schätzung des Verlaufs der Anzahl von bereits erfolgten SARS-CoV-2-Erkrankungsfällen in Deutschland unter Berücksichtigung des Diagnose-, Melde- und Übermittlungsverzugs. Aufbauend auf dem Nowcasting kann eine Schätzung der zeitabhängigen Reproduktionszahl R durchgeführt werden.
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Tabelle mit Nowcasting-Zahlen zur R-Schätzung als CSV-Datei (22.4.2021, Tabelle wird täglich aktualisiert)
Das Nowcasting erstellt eine Schätzung des Verlaufs der Anzahl von bereits erfolgten SARS-CoV-2-Erkrankungsfällen in Deutschland unter Berücksichtigung des Diagnose-, Melde- und Übermittlungsverzugs. Aufbauend auf dem Nowcasting kann eine Schätzung der zeitabhängigen Reproduktionszahl R durchgeführt werden.
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Nowcasting und R-Schätzung: Schätzung der aktuellen Entwicklung der SARS-CoV-2-Epidemie in Deutschland
Das Nowcasting erstellt eine Schätzung des Verlaufs der Anzahl von bereits erfolgten SARS-CoV-2-Erkrankungsfällen in Deutschland unter Berücksichtigung des Diagnose-, Melde- und Übermittlungsverzugs. Aufbauend auf dem Nowcasting kann eine Schätzung der zeitabhängigen Reproduktionszahl R durchgeführt werden.