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News: Wichtige Hinweise
Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rote-Hand- und Informationsbriefe
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Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz in Zusammenhang mit Fluorchinolonen für die systemische und inhalative Anwendung.
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Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI)
Die Firma Roche Pharma AG informiert über schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI), die kürzlich unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) berichtet wurden.
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Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle
Der Zulassungsinhaber informiert über das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle.
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Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd.: Durchführung von Studien in Indien
Das BfArM hat mit Bescheid vom 07.10.2020 vorläufig das Ruhen der oben genannten generischen Arzneimittelzulassungen angeordnet.
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Remdesivir (Veklury®): PRAC überprüft Signal zu Nierenschädigungen
Der PRAC hat mit der Überprüfung eines Sicherheitssignals zu akuten Nierenschädigungen bei einigen COVID-19-Patienten, die mit Veklury® (Remdesivir) behandelt wurden, begonnen.
Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
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Dringende Sicherheitsinformation zu Trevo XP ProVue Retriever 4x20 von Stryker Neurovascular-Utah-Salt Lake City
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Heater Unit HU 35, Rotaflow System, Rotaflow Systtem with Rotaflow ICU Console von Maquet Cardiopulmonary GmbH
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Mölnlycke Procedure Trays & Single Packed Shielded Bladed Trocars von Mölnlycke Health Care AB
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu AESCULAP AEOS von Aesculap AG
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Medtronic CoreValve Evolut R System, Medtronic CoreValve Evolut PRO System von Medtronic CoreValve, LLC
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
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Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung
Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. ab 26.05.2020 gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.
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Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
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Gemeinsame Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) zu Narkosezwischenfällen durch Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen
Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Konstruktive Möglichkeiten zur Risikominimierung im Bereich der Beatmungsschläuche werden derzeit - unter anderem auf normativer Ebene mit Beteiligung des BfArM und der DGAI - diskutiert.
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Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan
Das BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.
Paul-Ehrlich-Institut
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Biomarker identifiziert, der klinischen Verlauf einer Hepatitis-B-Infektion vorhersagen könnte
In einem von der Deutschen Forschungsgemeinschaft geförderten Kooperationsprojekt zwischen dem Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt/M. und dem Paul-Ehrlich-Institut haben Forscherinnen und Forscher vier benachbarte Punktmutationen (Vierpunktmutation) im Genom des Hepatitis-B-Virus identifiziert, die in der untersuchten Kohorte mit einer sehr guten Prognose für den klinischen Verlauf der chronischen Hepatitis-B-Infektion assoziiert waren.
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Influenza-Impfstoff "Vaxigrip Tetra 2020/2021" aus Frankreich eingeführt
Der Bundesgesundheitsminister setzt sich für höhere Impfquoten in der Bevölkerung ein und stellt u.a. mit Vaxigrip Tetra 2020/2021 zusätzliche, aus dem Ausland bezogene Influenza-Impfstoffdosen bereit.
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Erstes spezifisches Immuntherapeutikum gegen Nahrungsmittelallergie in Europa zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat am 15.10.2020 die Zulassung des ersten Allergen-Immuntherapeutikums (Palforzia) empfohlen, das erfolgreich ein zentrales europäisches Zulassungsverfahren (Centralised Procedure, CP) durchlaufen hat. Stimmt die Europäische Kommission zu, wird es die erste spezifische Immuntherapie gegen eine Nahrungsmittelallergie sein, in diesem Fall die Erdnussallergie, die in allen EU/EWR- Staaten zugelassen ist.
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Nachweis von HIV-1-Subtypen mit In-vitro-Diagnostika
In Deutschland dominiert bei Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) der Subtyp B. Bei diesem HIV-Subtyp hatte das Auftreten von Mutationen in den 2000er Jahren vereinzelt zu falsch-negativen HIV-Tests und auch zu zwei HIV-Übertragungen durch Blutspenden geführt. Seit der verpflichtenden Einführung der sogenannten Dual-Target-NAT-Testung im Blutspendewesen durch das Paul-Ehrlich-Institut ist es zu keiner weiteren Übertragung mehr gekommen.
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In-vitro-Diagnostika im Blutspendewesen: Übersicht über neue europäische Vorschriften
Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, stellen gemeinsam mit einer Kollegin der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in einer Übersichtsarbeit die wichtigsten Neuerungen der im Mai 2022 in Kraft tretenden neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung vor. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf den Tests, die bei Blutspenden eingesetzt werden.
Robert Koch-Institut News
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Situationsbericht vom 30.10.2020
Situationsbericht des Robert Koch-Instituts vom 30.10.2020 zu COVID-19
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Oktober 2020: Archiv der Situationsberichte des Robert Koch-Instituts zu COVID-19
Situationsberichte des Robert Koch-Instituts zu COVID-19 für den September 2020
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Aktueller Lage-/Situationsbericht des RKI zu COVID-19
Das RKI veröffentlicht täglich einen Lagebericht mit einer detaillierten Analyse der COVID-19-Meldedaten.
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Tabelle mit Nowcasting-Zahlen zur R-Schätzung als CSV-Datei (30.10.2020, Tabelle wird täglich aktualisiert)
Das Nowcasting erstellt eine Schätzung des Verlaufs der Anzahl von bereits erfolgten SARS-CoV-2-Erkrankungsfällen in Deutschland unter Berücksichtigung des Diagnose-, Melde- und Übermittlungsverzugs. Aufbauend auf dem Nowcasting kann eine Schätzung der zeitabhängigen Reproduktionszahl R durchgeführt werden.
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Tabelle mit Nowcasting-Zahlen zur R-Schätzung (30.10.2020, Tabelle wird täglich aktualisiert)
Das Nowcasting erstellt eine Schätzung des Verlaufs der Anzahl von bereits erfolgten SARS-CoV-2-Erkrankungsfällen in Deutschland unter Berücksichtigung des Diagnose-, Melde- und Übermittlungsverzugs. Aufbauend auf dem Nowcasting kann eine Schätzung der zeitabhängigen Reproduktionszahl R durchgeführt werden.