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News: Wichtige Hinweise
Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rote-Hand- und Informationsbriefe
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Rote-Hand-Brief zu Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und
Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022
Die Firma Takeda informiert über einen voraussichtlichen Lieferengpass des Arzneimittels Natpar der Stärke 100 Mikrogramm/Dosis aufgrund von Problemen bei der Herstellung.
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Rote-Hand-Brief zu Rucaparib-Camsylat (Rubraca®): Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung
Die Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung.
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Rote-Hand-Brief zu Accupro der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung
Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accupro auf Apothekenebene, da in Untersuchungen eine Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde.
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Rote-Hand-Brief zu Accuzide der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung
Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide auf Apothekenebene, da in Untersuchungen Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde
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Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC® - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung
Ab Mitte Januar 2022 wird eine neue Zusammensetzung von Berlthyrox® unter dem neuen Handelsnamen L-Thyroxin BC® und mit einer neuen Packungsgestaltung erhältlich sein.
Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
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Dringende Sicherheitsinformation zu Procalcitonin FS von DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu prismaVENT 30, prismaVENT 30-C, prismaVENT 40, TIVAN 30, TIVAN 40 von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Argyle Fistula Cannulas with Anti-Reflux Valve von Covidien llc
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu BD Connecta von Becton Dickinson Infusion Therapy AB
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
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Dringende Sicherheitsinformation zu Scalp Cooling System - DigniCap Delta von Dignitana AB
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten
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Brustimplantate aus Silikon: Allgemeine Hinweise und Risiken
Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.
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Webinarreihe DiGA
How to DiGA: Webinare mit Anforderungen, Erfahrungen und Tipps aus der DiGA-Antragsbewertung
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Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
Die Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien von Medizinprodukten und IVD bedarf der zustimmenden Stellungnahme durch die zuständige Ethik-Kommission (EK) sowie (je nach Rechtsgrundlage) einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BoB, BfArM oder PEI).
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Europa und EUDAMED
In Bezug auf den europäischen Medizinproduktemarkt informieren wir Sie über die europäischen Datenbanken für Medizinprodukte EUDAMED und Eudamed2 sowie das Referat Medizinprodukte bei der Europäischen Kommission.
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DiGA
Hier finden Sie alle relevanten Informationen – von Hinweisen zu der Frage, was eine DiGA ist, welche Aufgaben das BfArM im Rahmen des Verfahrens zur Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA hat und wie die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis beantragt werden kann über Informationen für die Verordnung und Anwendung bis hin zu Verweisen auf relevante Dokumente und weitere Internetseiten.
Paul-Ehrlich-Institut
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Corona-Impfung von Genesenen aktiviert das Immunsystem gegen SARS-Coronaviren, aber nicht gegen Corona-Erkältungsviren
Mitarbeitende des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und der Goethe-Universität Frankfurt/Main untersuchten in einer Langzeitstudie die Antikörperantwort nach COVID-19-Erkrankung. Diese nahm über die Zeit gegen SARS-CoV-2 ab. Bei Studienteilnehmenden, die später mit dem mRNA-Impfstoff von BioNTech (Comirnaty) geimpft wurden, stieg der Antikörpertiter nicht nur gegen SARS-CoV-2 wieder an, sondern auch gegen mehrere SARS-CoV-2-Varianten und SARS-CoV-1, gegen die vorher keine Titer vorhanden waren. Unbeeinflusst blieb der Titer gegen das gewöhnliche Erkältungs-Coronavirus NL-63.
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Antrag auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs VLA2001 des Unternehmens Valneva gestellt
Das Unternehmen Valneva hat für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) am 18.05.2022 eine bedingte Zulassung beantragt. Das vorangegangene Rolling-Review-Verfahren für den Impfstoff hatte am 02.12.2021 begonnen. Die sukzessiv eingereichten Unterlagen wurden seitdem von den Arzneimittelexpertinnen und -experten der nationalen Arzneimittelbehörden in Europa kontinuierlich bewertet. Voraussichtlich in wenigen Wochen wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA über eine mögliche Empfehlung zur Zulassung durch die Europäische Kommission entscheiden.
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Impfstoffproduktion: Qualitätsinfrastruktur in afrikanischen Ländern stärken
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Generalmajor Carsten Breuer zum Wissensaustausch im ZEPAI
Die kommissarische Leiterin des Zentrums für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI), Prof. Isabelle Bekeredjian-Ding, empfing am Montag, dem 16.05.2022, den Leiter des Corona-Krisenstabs im Bundeskanzleramt, Herrn Generalmajor Carsten Breuer, in Langen (Hessen). Anfang Mai hatte das ZEPAI die bisher von der Bundeswehr ausgeführte Aufgabe, die Pandemie-Impfstoffversorgung der Bevölkerung in Deutschland aktiv zu steuern, übernommen. Das Treffen bot Zeit für einen Erfahrungsaustausch. An den Gesprächen nahmen Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Dr. Gesa Miehe-Nordmeyer, Leiterin der Abteilung für Sozial-, Gesundheits-, Arbeitsmarkt-, Umwelt- und Gesellschaftspolitik im Bundeskanzleramt, Dr. Lars Nickel, Leiter der Unterabteilung "Arzneimittel" im Bundesministerium für Gesundheit (BMG), sowie ZEPAI-Führungskräfte teil.
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Bekanntmachung der Richtlinie zur Entnahme und Übertragung von menschlichen Keimzellen oder Keimzellgewebe im Rahmen der assistierten Reproduktion, umschriebene Fortschreibung 2022 gemäß § 16b Absatz 1 Satz 3 des Transplantationsgesetzes - Vom 18.03.2022
Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 09.05.2022 B8
Robert Koch-Institut News
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STAKOB: Hinweise zur Therapie von Affenpocken (27.5.2022)
Therapiehinweise des STAKOB unter Mitwirkung von BfArM, DGI, DGPI, DTG, PEI und Pocken Konsiliarlabor RKI - ZBS 1
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Affenpocken
Informationen und Links zu humanen Affenpocken
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Häusliche Isolierung bei bestätigter Affenpocken-Infektion (Stand: 27.5.2022)
Flyer für Patient/-innen und Haushaltsangehörige
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COVID-19: Therapiehinweise und Empfehlungen
Nachfolgend eine Auswahl von Quellen ohne Anspruch auf Vollständigkeit.
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Hinweise zu Therapie und Versorgung
Die Fachgruppe COVRIIN erstellt Übersichten über mögliche Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 mit Erkenntnissen aus der Praxis für die Praxis.