Wir setzen auf unserer Website Cookies ein, um Ihnen den vollen Funktionsumfang unseres Angebotes anzubieten.
Cookies können auch zu Analysezwecken gesetzt werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
News: Wichtige Hinweise
Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rote-Hand- und Informationsbriefe
-
Fosfomycin: Empfehlungen zur Anwendungseinschränkung
Die EMA empfiehlt die Anwendung von fosfomycinhaltigen Arzneimittel zu beschränken.
-
Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 15.06.2020 vorläufig das Ruhen weiterer generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.
-
Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer lebensbedrohlichen Toxizität besteht.
-
Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel
Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil i.v. (5-FU), Capecitabin oder Tegafur enthalten, informieren darüber, dass Patienten mit partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) bei der Behandlung mit Fluoropyrimidinen (5-FU i.v., Capecitabin, Tegafur) ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität haben.
-
Rote-Hand-Brief zu Tepadina 100 mg:
mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen in den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3
Der Zulassungsinhaber Adienne S.r.l. informiert über das mögliche Risiko mangelhafter Tepadina 100 mg Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappen.
Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
-
Dringende Sicherheitsinformation zu MatrixMIDFACE Emergency Screw 12mm in clip von Synthes GmbH
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
-
Dringende Sicherheitsinformation zu CareLink 2090 Programmer, CareLink Encore 2990 Programmer, and CareLink SmartSync Device Manager von Medtronic Inc
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
-
Dringende Sicherheitsinformation zu ETHICON PERMA-HAND (or MERSILK) Silk Suture von Ethicon Products LLC
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
-
Dringende Sicherheitsinformation zu CIMPAX ELECTRODE Conization von CIMPAX ApS
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
-
Dringende Sicherheitsinformation zu Bobby von Vermeiren N.V.
Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.
Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten
-
Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
Das BfArM informiert über das Verfahren der Sonderzulassung zum Inverkehrbringen von Schutzmasken.
-
Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund–Nasen-Bedeckungen (z.B. selbst hergestellten Masken, „Community- oder DIY-Masken“), medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP1, FFP2 und FFP3) im Zusammenhang mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2 / Covid-19)
Das BfArM informiert über wesentliche Charakteristika verschiedener Typen von Schutzmasken.
-
Digitale-Versorgung-Gesetz / Medical Apps
Wir freuen uns, das neue Antragsportal des BfArM zum Fast-Track-Verfahren nach § 139e SGB V für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) bereitstellen zu können.
-
Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung
Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. ab 26.05.2020 gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.
-
Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
Paul-Ehrlich-Institut
-
Innovative Hämophiliebehandlung - Paul-Ehrlich-Institut entwickelt verbesserten Standard für die Wirksamkeitsbewertung
Neue Therapeutika für Personen mit Hämophilie (Bluterkrankheit) befinden sich in der Entwicklung. Das Paul-Ehrlich-Institut hat eine wissenschaftliche Analyse der Wirksamkeitsbestimmung vorgenommen. Es zeigte sich, dass die zugrunde gelegten Definitionen von Blutungen und Blutungsraten in den klinischen Prüfungen unterschiedlicher Hämophilie-Therapeutika stark differierte. Dies kann zur systematischen Verzerrung der Ergebnisse führen.
-
Weitere klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffs in Deutschland genehmigt
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat erneut eine klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in Deutschland genehmigt. Die intensive wissenschaftliche Beratung des Arzneimittelentwicklers CureVac im Vorfeld und die Priorisierung der regulatorischen Aktivitäten im Paul-Ehrlich-Institut im Hinblick auf Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel gegen COVID-19 haben es möglich gemacht, das Verfahren innerhalb von neun Arbeitstagen abzuschließen.
-
Der Tarnung des Hepatitis-B-Virus auf der Spur
Mehr als 250 Millionen Menschen weltweit sind chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert, das über Blut und andere Körperflüssigkeiten übertragen wird. Hepatitis B ist ein großer Risikofaktor für die Entstehung von Leberzirrhose und Leberzellkarzinom. Forschende des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, haben im Verbund mit weiteren Forschergruppen untersucht, wie sich HBV der Abwehr durch das Immunsystem entzieht.
-
Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln - Anordnung von Maßnahmen, die das Risiko der Übertragung einer in Deutschland erworbenen West-Nil-Virus (WNV)-Infektion durch Blutkomponenten zur Transfusion (zelluläre Blutzubereitungen und therapeutische Frischplasmen) und durch Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution minimieren können - Vom 18. März 2020
Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 04.06.2020 B6
Robert Koch-Institut News
-
Aktueller Lage-/Situationsbericht des RKI zu COVID-19
Das RKI veröffentlicht täglich einen Lagebericht mit einer detaillierten Analyse der COVID-19-Meldedaten.
-
Tabelle mit Nowcasting-Zahlen zur R-Schätzung (4.7.2020, Tabelle wird täglich aktualisiert)
Das Nowcasting erstellt eine Schätzung des Verlaufs der Anzahl von bereits erfolgten SARS-CoV-2-Erkrankungsfällen in Deutschland unter Berücksichtigung des Diagnose-, Melde- und Übermittlungsverzugs. Aufbauend auf dem Nowcasting kann eine Schätzung der zeitabhängigen Reproduktionszahl R durchgeführt werden.
-
Nowcasting und R-Schätzung: Schätzung der aktuellen Entwicklung der SARS-CoV-2-Epidemie in Deutschland
Das Nowcasting erstellt eine Schätzung des Verlaufs der Anzahl von bereits erfolgten SARS-CoV-2-Erkrankungsfällen in Deutschland unter Berücksichtigung des Diagnose-, Melde- und Übermittlungsverzugs. Aufbauend auf dem Nowcasting kann eine Schätzung der zeitabhängigen Reproduktionszahl R durchgeführt werden.
-
Situation report - 4 July 2020
Situation report of the Robert Koch Institute COVID-19, 4.7.2020
-
Situationsbericht vom 4.7.2020
Situationsbericht des Robert Koch-Instituts vom 4.7.2020 zu COVID-19