News: Wichtige Hinweise

Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Rote-Hand- und Informationsbriefe

Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten

Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten

Paul-Ehrlich-Institut

  • Antrag auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca gestellt
    AstraZeneca hat am 12.01.2021 für den mit der Universität Oxford entwickelten COVID-19-Impfstoffkandidaten bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine bedingte Zulassung beantragt. Am 05.10.2020 startete das Rolling-Review-Verfahren für den Impfstoff: Die sukzessiv eingereichten Unterlagen werden seitdem von den Arzneimittelexpertinnen und -experten der nationalen Arzneimittelbehörden in Europa bei der EMA kontinuierlich bewertet.
  • Europäische Kommission erteilt Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna für die Europäische Union
    Die Europäische Kommission hat am 06.01.2021 eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens Moderna erteilt. Damit folgte sie der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom 06.01.2021. Bei dem zugelassenen Impfstoff „COVID-19 Vaccine Moderna“ handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Die Zulassung durch die Europäische Kommission erlaubt es, den Impfstoff in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen und zu verimpfen. In Deutschland ist vor dem Einsatz eines Impfstoffs eine staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich.
  • Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP empfiehlt bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna
    Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 06.01.2021 die Empfehlung ausgesprochen, dem COVID-19-Impfstoff von Moderna eine bedingte Zulassung für die EU zu erteilen. Damit steht ein zweiter mRNA-Impfstoff möglicherweise kurz vor der Zulassung.
  • Das Paul-Ehrlich-Institut erteilt erste Chargenfreigaben des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech/Pfizer für den deutschen und europäischen Markt
    Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat am 22.12.2020 als europäisches amtliches Arzneimittel-Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) für drei Chargen des Impfstoffs Comirnaty der Unternehmen BioNTech/Pfizer EU-Chargenfreigabezertifkate ausgestellt. Die drei Chargen umfassen insgesamt rund 4,1 Millionen Impfstoffdosen. Ebenfalls am 22.12.2020 erteilte das Paul-Ehrlich-Institut die staatliche Chargenfreigabe des Impfstoffs für Deutschland.
  • Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – aktuelle Ausgabe 4/2020 erschienen
    Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit wird von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung. Das Bulletin enthält sowohl Beiträge zu einzelnen Arzneimitteln als auch Hintergrundinformationen zum Verständnis der Pharmakovigilanz und zur Forschung in diesem Bereich.

Robert Koch-Institut News

corona

Aktuelle Informationen für Ärztinnen und Ärzte zum Corona-Virus. Mehr Infos.

Für unser Team suchen wir weitere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter: Hier finden Sie aktuelle Stellenangebote der Landesärztekammer Baden-Württemberg und der vier Bezirksärztekammern.

Für suchtkranke Ärztinnen und Ärzte: Interventionsprogramm

Die Verkehrsmedizin widmet sich Erkrankungen und Behinderungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit führen. Auch Medikamente und Drogen können die Verkehrstauglichkeit mindern.

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