News: Wichtige Hinweise

Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Rote-Hand- und Informationsbriefe

Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten

Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten

Paul-Ehrlich-Institut

  • Biomarker identifiziert, der klinischen Verlauf einer Hepatitis-B-Infektion vorhersagen könnte
    In einem von der Deutschen Forschungsgemeinschaft geförderten Kooperationsprojekt zwischen dem Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt/M. und dem Paul-Ehrlich-Institut haben Forscherinnen und Forscher vier benachbarte Punktmutationen (Vierpunktmutation) im Genom des Hepatitis-B-Virus identifiziert, die in der untersuchten Kohorte mit einer sehr guten Prognose für den klinischen Verlauf der chronischen Hepatitis-B-Infektion assoziiert waren.
  • Influenza-Impfstoff "Vaxigrip Tetra 2020/2021" aus Frankreich eingeführt
    Der Bundesgesundheitsminister setzt sich für höhere Impfquoten in der Bevölkerung ein und stellt u.a. mit Vaxigrip Tetra 2020/2021 zusätzliche, aus dem Ausland bezogene Influenza-Impfstoffdosen bereit.
  • Erstes spezifisches Immuntherapeutikum gegen Nahrungsmittelallergie in Europa zur Zulassung empfohlen
    Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat am 15.10.2020 die Zulassung des ersten Allergen-Immuntherapeutikums (Palforzia) empfohlen, das erfolgreich ein zentrales europäisches Zulassungsverfahren (Centralised Procedure, CP) durchlaufen hat. Stimmt die Europäische Kommission zu, wird es die erste spezifische Immuntherapie gegen eine Nahrungsmittelallergie sein, in diesem Fall die Erdnussallergie, die in allen EU/EWR- Staaten zugelassen ist.
  • Nachweis von HIV-1-Subtypen mit In-vitro-Diagnostika
    In Deutschland dominiert bei Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) der Subtyp B. Bei diesem HIV-Subtyp hatte das Auftreten von Mutationen in den 2000er Jahren vereinzelt zu falsch-negativen HIV-Tests und auch zu zwei HIV-Übertragungen durch Blutspenden geführt. Seit der verpflichtenden Einführung der sogenannten Dual-Target-NAT-Testung im Blutspendewesen durch das Paul-Ehrlich-Institut ist es zu keiner weiteren Übertragung mehr gekommen.
  • In-vitro-Diagnostika im Blutspendewesen: Übersicht über neue europäische Vorschriften
    Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, stellen gemeinsam mit einer Kollegin der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in einer Übersichtsarbeit die wichtigsten Neuerungen der im Mai 2022 in Kraft tretenden neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung vor. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf den Tests, die bei Blutspenden eingesetzt werden.

Robert Koch-Institut News

corona

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