News: Wichtige Hinweise
Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert Koch Institut geben auf ihren Websites wichtige Hinweise über Rote-Hand-Briefe, Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten sowie Impfstoffen und Sera. Nachstehend finden Sie die jüngsten Nachrichten dieser Institutionen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rote-Hand- und Informationsbriefe
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Maßnahmen von Herstellern von Medizinprodukten
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Hinweise des BfArM zu Medizinprodukten
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Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)
Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA und eine Veröffentlichung der medizinischen Fachgesellschaft DGII zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).
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Anzahl der Risikomeldungen
Statistische Auswertung
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Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung
Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
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Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung
Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
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Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung
Der Hersteller Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Er weist darauf hin, dass implantierte Produkte weiterhin implantiert verbleiben können.
Paul-Ehrlich-Institut
Robert Koch-Institut News
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Stellungnahmen des Arbeitskreises Blut
Stellungnahmen des Arbeitskreis Blut zu neuartigen Erregern und neuen Erkenntnissen zu bekannten Erregern mit entsprechenden Empfehlungen für die Fachöffentlichkeit
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Zoonosen
Informationen zu durch Zecken übertragene Erkrankungen
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Stellungnahme des AK Blut: Bornavirus
Im Jahr 2016 wurde bekannt, dass bei drei Empfängern von Spenderorganen desselben postmortalen Organspenders schwere Enzephalitiden auftraten. Zwei der transplantierten Patienten verstarben. Als Auslöser der transplantationsassoziierten Infektionen konnte erstmals das klassische Bornavirus (Borna disease virus 1, BoDV-1) identifiziert werden. Weitere nicht-transplantationsassoziierte Einzelfälle wurden in Bayern nachgewiesen und zoonotische Übertragungen für diese Infektionen vermutet.
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Gesamtliste der Nationalen Referenzzentren und Konsiliarlabore
Aktuelle Berufungsperiode (2017 bis 2019)
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Erkennung und Sicherung Epidemischer Gefahrenlagen (ESEG)
Im Rahmen des ESEG-Projekts (Erkennung und Sicherung Epidemischer Gefahrenlagen) soll erstmals für Deutschland die Nutzbarkeit einer neuen digitalen Infrastruktur im Rahmen der Syndromischen Surveillance (SyS) unter Einbeziehung von Daten aus zentralen Notaufnahmen (ZNA) untersucht werden.
