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Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg
Beurteilung klinischer Studien

Hauptaufgabe der Ethik-Kommission ist die Beurteilung von klinischen Studien mit Patienten oder gesunden Probanden.

Im Rahmen der Studien werden Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, von neuen Operationstechniken oder von nichtmedikamentösen Therapieformen untersucht. In allen Fällen prüft die Kommission, ob das Vorhaben ethisch und rechtlich vertretbar ist.

Die Prüfung durch die Ethik-Kommission dient dem gesundheitlichen und rechtlichen Schutz des Patienten oder Probanden, aber auch der rechtlichen Beratung des Arztes. Besonders strenge Maßstäbe werden von Gesetzgeber und Ethik-Kommissionen an Studien mit Kindern und an Studien mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen gestellt. Ebenso beurteilt die Ethik-Kommission Forschung mit epidemiologischen Daten oder menschlichem Gewebe oder Blut und sie berät in berufsethischen Fragen.

Die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen in Baden-Württemberg ist in § 5 Heilberufe-Kammergesetz geregelt.

Postanschrift:
Landesärztekammer Baden-Württemberg
Ethik-Kommission
Liebknechtstraße 33
70565 Stuttgart

Tabletten
Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) am 31.01.2022 gelten neue, europaweit einheitliche Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

Ab 31.01.2023 können Anträge nach neuem Recht ausschließlich über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System, CTIS, https://euclinicaltrials.eu) gestellt werden. Nach neuem Recht entfällt auch die örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission. Ein neuer Antrag wird einer für dieses Verfahren registrierten Ethik-Kommission nach einem bundesweiten Geschäftsverteilungsplan zugewiesen. Die zuständige Ethik-Kommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Ebenso entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethik-Kommissionen.
Es ist davon auszugehen, dass Prüfer und Prüfstellen der zuständigen Ethik-Kommission regelmäßig nicht bekannt sein werden. Bitte beachten Sie deshalb besonders sorgfältig die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Vorlagen und stellen Sie sicher, dass für Prüfer alle erforderlichen Nachweise gemäß den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern vorliegen.

Spätestens ab dem 31.01.2025, müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen und entsprechend ins CTIS-Portal überführt werden (Transitionsstudie).

Das neue Verfahren und CTIS sind derzeit noch regelmäßigen Anpassungen unterworfen. Bitte informieren Sie sich deshalb über die jeweils aktuellen Empfehlungen. Weitere Informationen zum neuen Verfahren finden Sie auch auf der Website des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hier.

Anträge nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) / der Medical Device Regulation (MDR)
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika sind elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations-und Datenbank-System (DMIDS) einzureichen.


Bitte beachten Sie unsere Hinweise zum Datenschutz.

Checklisten und weitere Hinweise

Weitere Links

Übersicht über die Anträge mit Medizinprodukten


Ärztin in der Praxis
Ärzte
Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung

Für ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz unterliegt, jedoch biomedizinische Forschung am Menschen oder epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten darstellt.

  • Bevorzugt per E-Mail an ethikkommission@laek-bw.de
    In Ausnahmefällen auch per Post mit zusätzlicher CD für die elektronische Version. Bitte darauf achten, dass die Einreichung auf der CD identisch ist mit der Postversion.
    Gleiches gilt für nachträgliche Änderungen.
    Bitte keinen zusätzlichen Postversand bei Einreichung per E-Mail!

  • Spätestens zwei Wochen vor einer Sitzung

  • Das Ergebnis wird Ihnen in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach der Sitzung mitgeteilt.

Eine Zusammenfassung der Notwendigen Unterlagen für Ihren freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung bzw. Ihren freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung bei vorliegender Stellungnahme einer anderen Kommission

finden Sie auf dieser Seite.

Mustertexte finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen unter www.akek.de

Die Ethik-Kommission nimmt am koordinierten Bearbeitungsverfahren teil. Dieses Verfahren ist insbesondere für multizentrische Forschungsvorhaben empfehlenswert, bei denen mehrere Ethik-Kommissionen eingebunden werden.
Weitere Informationen finden Sie HIER.


Bitte beachten Sie unsere Hinweise zum Datenschutz.

Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung 

  1. Anschreiben
  2. Antragsformular der Ethik-Kommission
  3. Prüfplan
    Vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gibt es Checklisten für die Erstellung von Studienprotokollen zu interventionellen Studien, zu prospektiven Datenerhebungen sowie zu retrospektiven Datenerhebungen.
  4. Probanden-bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung,
  5. Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
  6. Liste der teilnehmenden Ärzte in Baden-Württemberg (samt Name, Dienstanschrift, ggf. Facharztangabe)
    Bitte beachten Sie: Die berufsrechtliche Beratung gilt nur für Ärzte in unserem Zuständigkeitsbereich.
  7. Lebenslauf (datiert, unterschrieben) des ärztlichen Leiters der Prüfung (sofern er der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission nicht bereits vorliegt)
  8. Kostenübernahmeerklärung (250 - 1500 Euro)

Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung bei vorliegender Stellungnahme einer anderen Kommission

  1. Anschreiben
  2. Antragsformular der Ethik-Kommission
  3. Prüfplan
    Vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gibt es Checklisten für die Erstellung von Studienprotokollen zu interventionellen Studien, zu prospektiven Datenerhebungen sowie zu retrospektiven Datenerhebungen.
  4. Probanden-bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  5. Ggf. weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
  6. Liste der teilnehmenden Ärzte in Baden-Württemberg (samt Name, Dienstanschrift, ggf. Facharztangabe), 1-fach
  7. Bestätigung, dass die eingereichten Unterlagen mit den Dokumenten übereinstimmen, auf die sich die berufsrechtliche Beratung der ersten Ethik-Kommission bezieht
  8. Kostenübernahmeerklärung (250-1500 Euro)

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Vorsitzende


Prof. Dr. med. Gerlinde Egerer

Internistin, Onkologin, Hämatologin

Stellvertretende Vorsitzende

 

Prof. Dr. med. Bernd Fromm

Orthopäde

Prof. Dr. med. Dipl. Phys. Gerd Mikus

Klinischer Pharmakologe, Physiker

Mitglieder


Christine Löffel-Aleker

Laie

Dr. med. Stephan Bosselmann

Gynäkologe

Dr. iur. Bernhard Debong

Jurist

Prof. Dr. phil. Hans-Jörg Ehni

Philosoph, Forschungsethiker

PD Dr. med. Marc Kollum

Internist, Kardiologe

Dr. med. dent. Petra Krauss

Niedergelassene Zahnärztin

Dr. rer. nat. Steffen Schneider

Statistiker, Biometriker

Prof. Dr. med. dent. Karl-Thomas Wrbas 

Zahnarzt, Endodontologe

Stellvertretende Mitglieder


Prof. Dr. med. Hansjörg Bäzner

Neurologe

PD Dr. iur. Hannes Beyerbach

Jurist

Prof. Dr. med. Marc Bischof

Strahlentherapeut, Palliativmediziner

Dr. med. Daniela-Beatrice Braun

Gynäkologin

Dr. med. Dorothee Dörr

Ethikerin

Prof. Dr. Dr. (H) Anton Dunsche

Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurg

Dr. med. Stefan Fuxius

Internist, Onkologe, Hämatologe

PD Dr. med. Gitsios Gitsioudis

Internist, Kardiologe

Dr. rer. nat. Nadja Gugeler

Biometrikerin

Dr. med. Jacek Hajda

Klinischer Pharmakologe

PD Dr. Daniel Hellmann

Zahnarzt

Univ. Prof. Dr. med. Simon Jäger

Klinischer Pharmakologe, Internist

PD Dr. med. Lothar Jahn

Kardiologe

Thomas Jansen

Pädiater

Prof. Dr. med. Miriam Klauß

Radiologin

Prof. Dr. med. Thomas Lehnert

Chirurg

Prof. Dr. med. Matthias Leschke

Internist, Kardiologe, Pneumologe

Dr. med. dent. Klaus Otto A. Lux

Niedergelassener Zahnarzt

Isabelle Ockenga

Laie

Dr. rer. nat. Hannes Planatscher

Bioinformatiker/Statistiker

Dr. phil. Nadia Primc

Ethikerin

Lena Schnell

Laie

Prof. Dr. med. Matthias Schwab

Klinischer Pharmakologe, Pädiater

RA Peter Sennekamp

Jurist

Prof. Dr. med. Lorenz Theilmann

Internist, Gastroenterologe, Diabetologe

Sabine Vulcano

Laie

Dr. iur. Conrad Waldkirch

Jurist

Pfarrerin Birgit Wasserbäch

Theologin, Psychoonkologin

Dr. med. Caroline Weiland

Pädiaterin

Dr. med. Marlene Westmeier

Pädiaterin

Dr. med. Bernd Wiedenhöfer

Orthopäde, Unfallchirurg

Yvonne Wuwer

Pneumologin, Internistin

Dr. med. Victoria Ziesenitz

Pädiaterin