Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der
(Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Inhalt der Verfahrensregelung:

Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.

Geltungsbeginn und Umsetzung

Die Ethikkommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg nimmt ab dem 15.09.2025 am Verfahren „eine Studie – ein Votum“ teil und nimmt ab diesem Datum auch Anzeigen entgegen.

Weitere Informationen zur Antragstellung „eine Studie – ein Votum“ sowie ein Leitfaden für Antragsteller finden Sie hier:

• Gültig für monozentrische Forschungsvorhaben
• Gültig für Anträge nach „eine Studie – ein Votum“, bei der wir die zuständige Ethik-Kommission der Studienleitung sind

Einreichung

• Bevorzugt per E-Mail (siehe Kontakt neben dem Text bzw. in auf Mobilgeräten ganz oben auf der Seite)
  In Ausnahmefällen auch per Post mit zusätzlicher CD für die elektronische Version. Bitte darauf achten, dass die Einreichung auf der CD identisch ist mit der Postversion.
  Gleiches gilt für nachträgliche Änderungen.
  Bitte keinen zusätzlichen Postversand bei Einreichung per E-Mail
• Spätestens zwei Wochen vor einer Sitzung
• Das Ergebnis wird Ihnen in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach der Sitzung mitgeteilt.

Notwendige Unterlagen

Bitte reichen Sie das Antrags-Dossier gemäß den Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) ein.

Sie finden hier die aktuellen Dokumente zum Download:

1. Anschreiben
2. Antragsformular
3. Studienprotokoll
4. Liste der beteiligten Studienzentren inklusive der lokal verantwortlichen Ärztinnen und Ärzte
5. Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
6. Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung (250 - 1.500 EUR)
7. Sofern zutreffend:
   • Strukturierte Synopse der Studie
   • Information und Einwilligungserklärung
   • Fragebögen
   • Rekrutierungsmaterialien
   • Förderantrag
   • Kostenkalkulation
   • vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum
   • Versicherungspolice und Versicherungsbedingungen
   • Fachinformation(en)/Gebrauchsinformation(en)
   • Datenerhebungsbögen oder eCRF

• Gültig für Anträge, bei dem bereits das Votum der zuständigen Ethik-Kommission vorliegt.

Einreichung

• Bitte reichen Sie den Antrag über ethikPool ein. ethikPool ist eine digitale Plattform zur Antragseinreichung und -bearbeitung im Rahmen von klinischer Forschung.
• Für die Nutzung ist ein Benutzeraccount notwendig. Bitte erstellen Sie hier einen neuen Account.

• Eine Anleitung finden Sie bei den Downloads auf dieser Seite
• Sollten Sie Probleme bei der Anmeldung haben, wenden Sie sich bitte an unseren technischen Support

Notwendige Unterlagen

Bitte reichen Sie das Anzeige-Dossier gemäß den Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) ein.

Sie finden hier die aktuellen Dokumente zum Download

1. Anschreiben
2. Anzeige bei der lokalen Ethik-Kommission
3. Strukturierte Synopse des Studienprotokolls oder Studienprotokoll
4. Liste der beteiligten Studienzentren inklusive der lokal verantwortlichen Ärztinnen und Ärzte
5. Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
6. Votum der zuständigen Ethik-Kommission
7. Rechnungsadresse (100 EUR)

Änderungsanträge sind der zuständigen Ethik-Kommission zur Beratung vorzulegen.

Bitte reichen Sie das Änderungs-Dossier gemäß den Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) ein.
Sie finden hier die aktuellen Dokumente zum Download:

Die nachträgliche Änderung bitte wie unter „Freier Antrag auf berufsrechtliche Beratung“ beschreiben per Mail einreichen.

Nach Abschluss des Beratungsverfahrens durch die zuständige Ethik-Kommission erfolgt eine Anzeige der Änderung bei den lokalen Ethik-Kommissionen nur, wenn

• es sich um die Ergänzung neuer Studienzentren handelt,
• es sich um die Abmeldung von Studienzentren handelt,
• die Änderung Dokumente betrifft, die den lokalen Ethik-Kommissionen im Rahmen des Anzeigeverfahrens vorgelegt wurden.

Wenn Sie einen laufenden Antrag auf berufsrechtliche Beratung bei vorliegender Stellungnahme einer anderen Kommission auf das Verfahren „eine Studie – ein Votum“ umstellen möchten, nehmen Sie bitte per E-Mail mit uns Kontakt auf (siehe Kontakt neben dem Text bzw. in auf Mobilgeräten ganz oben auf der Seite).

Anzeige der Änderung bei uns als lokaler Ethik-Kommission bitte über ethikPool einreichen.

Die Ethikkommission hat die Bearbeitung der eingereichten Anträge auf ethikPool umgestellt.

Ab dem 21. Juli 2025 ist es für Sie als Antragsteller zur Einreichung Ihrer Dokumente freigeschaltet. Während einer Übergangszeit ist die Einreichung per E-Mail (Kontakt oben rechts) noch möglich. Von der Zusendung per Post bitten wir Sie abzusehen.