Ab dem Jahr 2025 soll nach den Plänen von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach eine zentrale Bundesethikkommission eingesetzt werden, die für bestimmte Typen klinischer Studien zuständig sein soll. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) in Deutschland, dem auch die Ethikkommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg angehört, steht den Regierungsplänen sehr kritisch gegenüber und hat vor zusätzlicher Bürokratie und einer Gefährdung der Unabhängigkeit der Ethikkommissionen gewarnt.

Die künftig vorgesehene Zentralisierung würde eine unnötige und kostenintensive Parallelstruktur schaffen und die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Deutschland schwächen, befürchtet der AKEK. Er fordert daher den Dialog mit allen Beteiligten, um die bestehenden Strukturen zu stärken, die Unabhängigkeit zu erhalten und gemeinsam Lösungen zu finden, die den Schutz der Studienteilnehmer weiterhin gewährleisten und die Forschung in Deutschland fördern.

Probleme bei der Bewertung von Arzneimittelstudien sieht der AKEK in der Komplexität der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation) und der mangelhaft funktionierenden IT-Plattform CTIS, für die die Europäische Arzneimittelagentur zuständig ist.

Die Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen in Baden-Württemberg ist im Heilberufe-Kammergesetz des Landes geregelt. Hauptaufgabe der Ethik-Kommission ist die Beurteilung von klinischen Studien mit Patienten oder gesunden Probanden. Im Rahmen der Studien werden Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, von neuen Operationstechniken oder von nichtmedikamentösen Therapieformen untersucht. In allen Fällen prüft die Kommission, ob das Vorhaben ethisch und rechtlich vertretbar ist.

Die Prüfung durch die Ethik-Kommission dient dem gesundheitlichen und rechtlichen Schutz des Patienten oder Probanden, aber auch der rechtlichen Beratung des Arztes. Besonders strenge Maßstäbe werden von Gesetzgeber und Ethik-Kommissionen an Studien mit Kindern und an Studien mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen gestellt. Ebenso beurteilt die Ethik-Kommission Forschung mit epidemiologischen Daten oder menschlichem Gewebe oder Blut und sie berät in berufsethischen Fragen.