Ethikkommission
Medical Device Regulation (MDR) / In-Vitro-Diagnostika Regulation (IVDR)
Anträge nach der Medical Device Regulation (MDR) / In-Vitro-Diagnostika Regulation (IVDR)
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika
sind elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations-und
Datenbank-System (DMIDS) einzureichen.
Bitte beachten Sie unsere Hinweise zum Datenschutz.
Checklisten und weitere Hinweise
- MPG Checkliste Antragsunterlagen
Diese Liste kann mit dem Gesamtantrag beim DMIDS eingereicht werden - bevorzugt als WORD-Dokument - Mustertexte finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen unter: www.akek.de
- Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern
- Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Vorkommnissen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse werden nur an die zuständige Bundesoberbehörde (nicht an die Ethik-Kommission) gemeldet.
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