Seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) am 31.01.2022 gelten neue, europaweit einheitliche Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

Ab 31.01.2023 können Anträge nach neuem Recht ausschließlich über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System, CTIS, https://euclinicaltrials.eu) gestellt werden. Nach neuem Recht entfällt auch die örtliche Zuständigkeit der Ethikkommission. Ein neuer Antrag wird einer für dieses Verfahren registrierten Ethikkommission nach einem bundesweiten Geschäftsverteilungsplan zugewiesen. Die zuständige Ethikkommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Ebenso entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethikkommissionen.
Es ist davon auszugehen, dass Prüfer und Prüfstellen der zuständigen Ethikkommission regelmäßig nicht bekannt sein werden. Bitte beachten Sie deshalb besonders sorgfältig die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen bereitgestellten Vorlagen und stellen Sie sicher, dass für Prüfer alle erforderlichen Nachweise gemäß den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern vorliegen.

Spätestens ab dem 31.01.2025, müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen und entsprechend ins CTIS-Portal überführt werden (Transitionsstudie).

Das neue Verfahren und CTIS sind derzeit noch regelmäßigen Anpassungen unterworfen. Bitte informieren Sie sich deshalb über die jeweils aktuellen Empfehlungen. Weitere Informationen zum neuen Verfahren finden Sie auch auf der Website des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hier.