Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

Die Antragsunterlagen sind in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen:

  • 8-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission federführend bzw. zuständig ist
  • 1-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.

Jede Kopie der Antragsunterlagen sollte aus Kosten- und Umweltgründen möglichst zweiseitig bedruckt werden und mit normalen oder je nach Umfang langen Plastik-Heftstreifen vollständig abgeheftet und versandfertig sein, da alle Anträge für eine Sitzung jedem Mitglied der Ethik-Kommission in einer Postsendung zugestellt werden. Bitte verwenden Sie keine Ordner oder Schnellhefter.

Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien ab Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften:

  1. Musteranschreiben an die Ethik-Kommission
  2. Modul 1
    Dieses Formular (vgl. Guidance CT1 zu Richtlinie 2001/20/EG) kann über die Web Site des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts heruntergeladen werden.
  3. Modul 2
    Dieses Formular (vgl. Guidance CT2 zu Richtlinie 2001/20/EG) ist bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen Pflicht, bei monozentrischen optional.
  4. Checkliste (entspricht GCP-V § 7 Abs. 2, 3 und 3a) und Anlagen
  5. Qualifikationsnachweis für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle samt Textbeispielen
  6. Mustertexte und weitere Hinweise
  7. Amendments und SUSARs

Weitere Informationen:
Arzneimittelgesetz (AMG)

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung)

letzte Änderung am 13.04.2017

Qualität aus Überzeugung

Als erste in Deutschland unterzieht sich die Ethik-Kommission einer jährlichen Qualitätsprüfung durch externe unabhängige Auditoren. Das Ergebnis aller Audits war durchgängig ausgezeichnet.

Kammer-im-Blick-2016-17-Teaser

Auf 24 Seiten informiert die Broschüre über ausgewählte Ereignisse und Aktivitäten im Zeitraum 2016 bis 2017.

Wichtige Informationen für Ärztinnen und Ärzte, die sich in der medizinischen Versorgung von Flüchtlingen engagieren wollen.

Für unser Team suchen wir weitere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter: Hier finden Sie aktuelle Stellenangebote der Landesärztekammer Baden-Württemberg und der vier Bezirksärztekammern.

Die Verkehrsmedizin widmet sich Erkrankungen und Behinderungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit führen. Auch Medikamente und Drogen können die Verkehrstauglichkeit mindern.

Hier finden Sie verkehrsmedizinisch qualifizierte Ärztinnen und Ärzte.

Neu: "Empfehlungen zur ärztlichen Fortbildung" vom 24.April 2015 in 4. überarbeiteter Auflage in Kraft getreten. Weitere Infos