Änderung der Zertifizierung für Medizinprodukte (24.11.2012)

Die Landsärztekammer Baden-Württemberg fordert die Landes- und Bundesregierung auf, eine Neuausrichtung des europäischen Zertifizierungssystems für Medizinprodukte zu bewirken. Insbesondere Implantate dürfen dann nur noch durch eine europäische oder entsprechende nationale Behörden (vgl. Arzneimittelzulassung) zugelassen werden. Das bestehende privatwirtschaftliche System der „benannten Stellen“ ist unzureichend.


Begründung:

Das derzeitige System der Zertifizierung von Medizinprodukten schützt die Menschen in Europa nicht vor riskanten Produkten. Selbst bei erkennbar schwerwiegenden Risiken, die bereits zu Marktrücknahmen vergleichbarer Produkte führten, haben einige der privatwirtschaftlichen Zertifizierer keine Skrupel, invasive Medizinprodukte per CE-Zeichen für den gesamten europäischen Raum freizugeben.

Ein grundlegender Umbau des Zertifizierungssystems ist dringend erforderlich. Zumindest Medizinprodukte der Klasse III sollten zum Schutz von Ärzten und Patienten zentral von einer europäischen oder entsprechenden nationalen Behörde zugelassen werden.

letzte Änderung am 26.11.2012

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