EU-Verordnung für Medizinprodukte (23.07.2016)

Die Vertreterversammlung der Landesärztekammer Baden-Württemberg nimmt mit Bedauern zur Kenntnis, dass die Europäische Union mit der kommenden EU-Verordnung über Medizinprodukte weiterhin an der CE-Zertifizierung als Marktzugang festhalten möchte.
Die Vertreterversammlung der Landesärztekammer Baden-Württemberg bittet das Bundesministerium für Gesundheit, sich anstelle der CE-Zertifizierung für ein behördliches Zulassungsverfahren für implantierbare Medizinprodukte analog der Zulassung von Arzneimitteln einzusetzen.

Der Marktzugang dieser Hochrisikoprodukte darf nicht von der Beurteilung privater Rechtsträger abhängen, die sich über die Vergabe von CE-Zertifikaten finanzieren.

Begründung:

Sämtliche Medizinprodukte - d.h. von der ungefährlichen Klasse I (z.B. Pflaster) über die Klassen IIa und IIb (z.B. Zahnfüllungen, Knochenplatten) bis zu den Hochrisikoprodukten der Klasse III (z.B. Herzklappen, Hüftendoprothesen) und der aktiven Implantate (z.B. Herzschrittmacher) -  werden nach der aktuellen Rechtslage durch CE-Zertifizierung, also ohne eine behördliche Zulassung, in den Verkehr gebracht. Viele CE-Zertifizierungen erfolgen auf der Basis von Studien, in welchen das Produkt nach Tierversuchen nur an wenigen Menschen getestet wurde; viele werden sogar allein auf der Basis einer Literaturanalyse zu ähnlichen Produkten erteilt, obwohl dies gesetzlich als Ausnahmefall gedacht ist. Die privatrechtlich organisierten zertifizierenden Stellen können vom Hersteller innerhalb Europas frei gewählt und bei negativer Beurteilung auch gewechselt werden.

Die Praxis klinischer Prüfungen zeigt, dass die meisten Hersteller sich auf schnellem Wege zuerst das Zertifikat beschaffen, obwohl das Produkt oft noch nicht hinreichend an Patienten getestet wurde. Erst anschließend werden umfangreiche Daten zur Funktionalität und Sicherheit des nun in den Verkehr gebrachten Medizinproduktes in Studien am Patienten gesammelt; teilweise werden die Medizinprodukte hierbei auch noch optimiert/weiterentwickelt.

Europa fungiert somit auch als Datenlieferant und als Produktentwicklungsort für den US-amerikanischen Markt. Dort müssen entsprechende Medizinprodukte - analog den Arzneimitteln - behördlich zugelassen werden, wofür umfangreiche Daten aus Patientenstudien für das konkrete Produkt erforderlich sind.

Stand: 28.07.2016

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letzte Änderung am 28.07.2016