Warnung vor potentiell gefährlichen Faltenunterspritzungsmitteln

Information des Sozialministeriums Baden-Württemberg

Nach Information des Sozialministeriums Baden-Württemberg informiert die französische Behörde, die "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" die Behörden der EU-Mitgliedstaaten über potentiell gefährliche Produkte zur Faltenunterspritzung. 

Der französische Hersteller "CHOC MEDICAL" hat die Produkte mit den Bezeichnungen "HYALSKIN®", "MESOFACE®", "REPARESTIM®" ohne die Erfüllung der erforderlichen rechtlichen Anforderungen auf den Markt gebracht. Die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit der Produkte ist nicht gewährleistet. Unter anderem hat die französische Behörde bei Produktuntersuchungen in einer Charge des Produktes "HYALSKIN 25" gefährliche Bakteriengifte (Endotoxine) nachgewiesen. Diese können zum Zelltod und zu Entzündungen führen. Da der französische Hersteller weitere europäische Firmen mit diesen Produkten beliefert hat, die diese dann unter eigenem Namen auf den Markt bringen, sind auch die folgenden Hersteller und Produkte hiervon betroffen:

SUN COMMUNICATION (Frankreich):

  • BIOSTYLE®

PHILODERM AESTHETICS (Niederlande) oder PHILODERM ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Zypern):

  • Rofilan Hylan Gel®
  • PHILODERM BEAUTY GEL®
  • ZETADERM®
  • ZETAVISC®
  • ESTHIRASE®
  • PHILODERM®
  • PROFESSIONAL®
  • MESOFACE®

AESTHETIC DERMAL (Spanien):

  • REPAIRS®
  • REFILLS®
  • STIMULATES®

Die französische Behörde hat die Herstellung, die Vermarktung, den Vertrieb, den Export sowie die Anwendung der betroffenen Produkte bis auf Weiteres untersagt. Ein deutscher Vertriebsweg ist bislang nicht bekannt. Es besteht aber die Möglichkeit, dass die Produkte auch in Deutschland vertrieben und angewendet werden. 

Das Sozialministerium empfiehlt daher dringend, die Produkte nicht mehr anzuwenden. Sollten Informationen bekannt sein, dass die vorgenannten Produkte in Baden-Württemberg vertrieben und angewendet werden, wird im Sinne der Patientensicherheit gebeten, sich mit den für den Vollzug des Medizinprodukterechtes zuständigen Behörden bei den Regierungspräsidien in Verbindung zu setzen.

Stand: 26.07.2011

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letzte Änderung am 26.07.2011