Antragstellung an die Ethik-Kommission zur Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen

Der Antrag ist elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen.
http://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm

Erforderliche Unterlagen
Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 (2) Satz 1 und 2 MPKPV.

Checklisten der Ethik-Kommission der Landesärztekammer Baden-Württemberg
Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen empfehlen wir die Verwendung unserer folgenden Checklisten:

• MPG Checkliste Antragsunterlagen
  Diese Liste kann mit dem Gesamtantrag beim DIMDI eingereicht werden - bevorzugt als WORD-Dokument
• MPG Checkliste Prüfstelle/Prüfer 
  Diese Liste zeigt, nach welchen Kriterien die Vollständigkeit der Qualifikationsnachweise von Prüfer/Prüfstelle überprüft wird.
• Umgang mit unerwünschten Ereignissen und Vorkommnissen
  Unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse werden nur an die zuständige Bundesoberbehörde (nicht an die Ethik-Kommission) gemeldet.

Weitere Links

• Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung vom 10.Mai 2010
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtllicher Vorschriften vom 10.Mai 2010 
• Medizinproduktegesetz