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Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien, die
nach Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle bei der Ethik-Kommission eingehen:
1. Anschreiben an die Ethik-Kommission
(in Anlehnung an die beigefügten Musterschreiben,
Version 04.06.2005)
2. Modul 1
Annex 1 (Modul 1) gemäß EC-Guidance-Dokument ENTR/CT 1, Revision 2 (26.10.05): Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical
trial on a medicinal product for human use to the competent authorities,
notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial
Dieses Formular auf Seite 27-37ff der o.g. Guidance ist als PDF-Datei abrufbar.
Sollte das BfArM Abweichungen von der Guidance-Vorlage im Antragsformular
wünschen, schließt sich die Ethik-Kommission diesen Wünschen an. Modul 1 kann
auf englisch oder deutsch ausgefüllt werden.
3. Modul 2 - bei multizentrischen Studien Pflicht, bei monozentrischen
Studien optional
Modul 2 gemäß EC-Guidance-Dokument ENTR/CT 2, Revision 1, Februar 2006 (23.02.06):
Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted
in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on
medicinal products for human use
Dieses Formular auf Seite 29-31 der o.g. Guidance steht ebenfalls als PDF-Datei zur Verfügung. Bei multizentrischen
Studien muss Modul 2 immer beigelegt werden, bei Anträgen auf monozentrische
Studien an die Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg
ist Modul 2 nicht erforderlich. Modul 2 kann auf englisch oder deutsch
ausgefüllt werden.
4. Checkliste (Version
04.06.05, entspricht GCP-V § 7 Abs. 2 und 3) und Anlagen
Bitte beachten Sie, dass die Kästchen in der linken Spalte der Checkliste
nur von der Ethik-Kommission ausgefüllt werden. Bitte füllen Sie alle
Kästchen in der 2. oder 3. Spalte aus per Mausklick (entweder z =
zutreffend, d.h. diese Unterlagen liegen bei, oder nz = nicht
zutreffend, d.h. hierzu liegen keine Unterlagen bei, ggf. bitte begründen).
Sofern Unterlagen nicht getrennte Dokumente sind, sondern sich in anderen
Dokumenten befinden, sind diese anderen Dokumente samt Kapitel- oder
Seitenangabe in der Checkliste anzugeben (siehe dazu schraffierte Felder am
Textende eines jeweiligen Punktes). Bitte versehen Sie Ihre Anlagen mit
laufenden Nummern und geben diese in der Checkliste ebenfalls an.
Elektronische Version der Checkliste bitte als Word-Datei einreichen.
5. Kostenübernahmeerklärung
(Version 01.03.2006)
Allgemeines
Die Unterlagen sind in Papierform und in elektronischer Form folgendermaßen einzureichen: 8-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission federführend ist; 1-fach plus 1 CD-ROM, wenn die Ethik-Kommission beteiligt ist.
Jede Kopie der Antragsunterlagen sollte aus Kosten- und Umweltgründen möglichst 2-seitig bedruckt werden und mit normalen oder - je nach Umfang - langen Plastik-Heftstreifen vollständig abgeheftet und versandfertig sein, da alle Anträge für eine Sitzung jedem Mitglied der Ethik-Kommission in einer Postsendung zugestellt werden. Bitte keine Ordner oder Schnellhefter verwenden.
Die Vollständigkeit der Unterlagen wird anhand der Checkliste
durch die Ethik-Kommission geprüft und zusammen mit der Eingangsbestätigung
zurückgefaxt.
Bitte beachten Sie auch
Musteranschreiben zum Antrag
[MS-Word]
Musteranschreiben zum Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel bei der zuständigen Ethik-Kommission. (Version vom 04.06.2005)
Checkliste
[MS-Word]
Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG (Version vom 04.06.2005) / Elektronische Version der Checkliste bitte als Word-Datei einreichen.
Kostenübernahmeerklärung
[PDF]
Kostenübernahmeerklärung für eine Bewertung durch die Ethik-Kommission gemäß 12. AMG-Novelle.
Mustertext zum Datenschutz für die Patienten-/Probandeninformation
[MS-Word]
Mustervorlage zum Datenschutz bei Studien gemäß 12. AMG- Novelle. (Version vom 14.01.2005)
Mustertext zum Datenschutz für die Einverständniserklärung
[PDF]
Mustervorlage zum Datenschutz bei Studien gemäß 12. AMG- Novelle. (Version vom 04.06.2005)
Qualifikationsnachweis einer Prüfstelle / eines Prüfers
[PDF]
Erforderliche Unterlagen zur Bewertung klinischer Arzneimittelstudien, die nach Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle bei der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg eingehen (Version vom 06.06.2005) / Laut Beschluss der Ethik-Kommission vom 04.04.2006 werden bei zukünftigen Anträgen nur noch CVs und Zentrumsbeschreibungen akzeptiert, die in maschinegeschriebener oder per PC gedruckter Form vorliegen.
Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren
[PDF]
Gemäß Empfehlung des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland. (Stand 12.11.2005)
Anordnung der elektronischen Dokumente (CD-ROM)
[PDF]
Gemäß Empfehlung des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland. (Stand 12.11.2005)
Versand von Amendments bei multizentrischen Studien
[PDF]
Gemäß Beschluss des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland. (Stand 12.06.2008)
Vorgehen bei SUSARs
[PDF]
Vorgehen bei Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen gemäß Empfehlung des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland. (Stand 12.11.2005)
Mustertext zu den Erklärungen bzgl. GCP-V § 7 Abs. 2 und 3 jeweils Punkt 15
[PDF]
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