Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung

Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung

Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 hat sich die Rechtslage für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert. Bisher konnten Ärztinnen und Ärzte sowie andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Arzneimittelherstellung von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden.

Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig. Für alle Personen, die bereits am 23. Juli 2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, bestand eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 1. Februar 2010.

Die Landesärztekammer Baden-Württemberg empfiehlt allen Mitgliedern, die von der Neuregelung betroffen sind, sich bei Unklarheiten unverzüglich mit dem zuständigen Regierungspräsidium in Verbindung zu setzen (Anschriften siehe unten).

Das neue AMG unterscheidet nun je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in:

Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG

Ein Arzt bedarf grundsätzlich keiner Herstellungserlaubnis, soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Diese Ausnahme gilt allerdings nicht für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel. Die Ausnahme besteht auch nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstruktion handelt. Unter Rekonstruktion eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen versteht man die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. Bei der Herstellung sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln zu beachten (vgl. § 55 Abs. 8 AMG). Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedarf es hingegen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Abs. 1 AMG. Betroffen davon sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika bzw. biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten

Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20 d AMG

Keiner Erlaubnis bedarf ein Arzt der ein Gewebe oder eine Gewebezubereitung persönlich bei seinem Patienten anwendet. Darin liegt noch kein erlaubnispflichtiges Inverkehrbringen. Abweichendes gilt für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht um eine Rekonstitution handelt.

Eine weitere Gegenausnahme gilt für folgende Tätigkeiten:

  • die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG)
  • die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vgl. § 20c AMG)

In diesen Fällen ist ergänzend zur Anzeige nach § 67 AMG ein Antrag auf Herstellungserlaubnis zu stellen.

Anzeigen nach § 67 Abs. 1 AMG zur erlaubnisfreien Arzneimittelherstellung nach § 13 Abs. 2b AMG und § 20d AMG sind den jeweils örtlich zuständigen Regierungspräsidien zu übersenden. Ein entsprechendes Formblatt ist unter folgendem Link zu finden: https://rp.baden-wuerttemberg.de/Themen/Gesundheit/Documents/AMG_20d_herstellung_aerzte.pdf

Die Beantragung einer Herstellungserlaubnis gemäß den § 13 AMG hat bei der Leitstelle Arzneimittelüberwachung beim Regierungspräsidium Tübingen zu erfolgen. Informationen und Formblätter sind im Internet unter https://rp.baden-wuerttemberg.de/rpt/Abt2/Ref25/LeitstelleArznei/Seiten/Service.aspx zu finden.

Informationen und Unterlagen zur Beantragung einer Erlaubnis nach § 20b AMG bzw. § 20c AMG sind unter folgendem Link eingestellt: https://rp.baden-wuerttemberg.de/Themen/Gesundheit/Seiten/Gewebe.aspx. Der Erlaubnisantrag ist beim jeweils örtlich zuständigen Regierungspräsidium  einzureichen:

Regierungspräsidium Karlsruhe
76247 Karlsruhe
Telefon: 0721 926-0
Telefax: 0721 926-6211
E-Mail: poststelle@rpk.bwl.de

Regierungspräsidium Stuttgart
Ruppmannstr. 21
70565 Stuttgart
Telefon: 0711 904-0
Telefax: 0711 904-11190
E-Mail: poststelle@rps.bwl.de

Regierungspräsidium Freiburg
79083 Freiburg i. Br.
Telefon: 0761 208-0
Telefax: 0761 208-394200
E-Mail: poststelle@rpf.bwl.de

Regierungspräsidium Tübingen
Konrad-Adenauer-Str. 20
72072 Tübingen
Telefon: 07071 757-0
Fax: 07071 757-3190
E-Mail: poststelle@rpt.bwl.de

 

Anhang

Arzneimittelherstellung zum Zwecke der persönlichen Anwendung im Rahmen der Ausübung der Heilkunde - Arzneimittelgesetz § 13 (2b) und § 20 d

Das Baden-Württembergische Ministerium für Arbeit und Soziales hat mit folgender Information hingewiesen, das sich durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 die Rechtsgrundlage zur Arzneimittelherstellung im Arzneimittelgesetz (AMG) geändert hat: "Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden" (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG, in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung).

Anzeigepflicht

Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Für alle Personen, die bereits am 23. Juli 2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 1. Februar 2010 (vgl. § 144 Abs. 7 AMG).

Herstellung seit dem 23. Juli 2009

Das neue AMG unterscheidet nun je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in:

Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG 

Eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, bedarf keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden und es sich nicht um bestimmte Arzneimittel (siehe erlaubnispflichtige Herstellung) handelt. 

In diesem Fall ist eine Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG bis spätestens 1. Februar 2010 erforderlich. Bei der Herstellung sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln zu beachten (vgl. § 55 Abs. 8 AMG).

Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20d AMG

Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 AMG bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

Erlaubnispflichtige Herstellung/Tätigkeiten

Die Herstellung bestimmter Arzneimittel erfordert in den im folgenden genannten Fällen auch dann eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, wenn die Herstellung unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes oder der zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Person zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten erfolgt. Hierzu gehört die Herstellung von:

  • Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel,
  • Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht um eine Rekonstitution handelt.
    Sofern die Voraussetzungen zur erlaubnisfreien Herstellung gem. § 20d AMG nicht vorliegen, erfordert die Ausführung folgender Tätigkeiten eine Herstellungserlaubnis nach § 20b und/oder § 20c AMG:
  • die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG),
  • die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vgl. § 20c AMG).

Für Personen, die bereits am 23. Juli 2009 eine dieser Tätigkeiten nach ehemals § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG ausgeübt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Beantragung einer Erlaubnis bis zum 1. August 2011. Diese Tätigkeiten dürfen bei fristgemäßer Antragstellung bis zur Entscheidung über den Antrag fortgeführt werden.

Die Landesärztekammer Baden-Württemberg bittet ihre Mitglieder, diese Neuregelungen zu beachten und gegebenenfalls entsprechende Tätigkeiten beim zuständigen Regierungspräsidium anzuzeigen.

letzte Änderung am 09.03.2017